Sens: Pembaruan FDA …. Dapatkan sebelum terlambat melalui /r/wallstreetbets #stocks #wallstreetbets #investing


Sens: Pembaruan FDA …. Masuk sebelum terlambat

Pembaruan Operasional dan Keuangan

Tinjauan substantif dengan FDA untuk suplemen PMA untuk sistem CGM 180 hari Eversense generasi berikutnya hampir selesai, semua pertanyaan yang diajukan telah dijawab dan keputusan mengenai persetujuan diharapkan dalam beberapa minggu mendatang

Merancang rencana dengan Ascensia Diabetes Care untuk transisi yang mulus ke sistem 180 hari di AS, menunggu persetujuan FDA, termasuk:

Kampanye pemasaran untuk menyoroti ketersediaan program peningkatan sistem untuk pasien dan untuk meningkatkan kesadaran pasien secara keseluruhan

Keterlibatan pembayar terkait penggantian dan transisi cakupan Rencana ini dirancang dengan tujuan meminimalkan dampak terhadap pasien, penyedia, dan penjualan, dengan mempertimbangkan perkiraan penggunaan inventaris yang ada pada Q1 2022 dan memulai transisi ke produk baru pada Q2 2022

Mengulangi ekspektasi prospek keuangan tahun 2021 untuk pendapatan bersih global tahun 2021 sepenuhnya berada di tengah kisaran panduan pendapatan $12,0 juta hingga $15,0 juta

“Kami memahami bahwa FDA memiliki kapasitas penuh untuk mengelola simpanan pengajuan terkait COVID-19 yang membuat jadwal peninjauan lebih lama dari yang diharapkan. Kami yakin keputusan mengenai persetujuan sistem 180 hari akan dibuat dalam beberapa minggu mendatang seiring FDA melanjutkan. untuk menyelesaikan backlog,” kata Tim Goodnow, PhD, Presiden dan Chief Executive Officer Senseonics. “Pada tahun 2021 kami mengintegrasikan kegiatan operasi dan koordinasi dengan kolaborator komersial kami Ascensia Diabetes Care. Strategi masuk ke pasar yang bijaksana sedang dirancang untuk menargetkan transisi yang mulus ke sistem 180 hari sambil memberikan layanan tanpa gangguan bagi pasien, penyedia, dan pembayar. Kami sangat antusias untuk memajukan solusi jangka panjang bagi penderita diabetes karena kami terus bertujuan untuk membuat sistem 180 hari yang baru tersedia di AS.”

Dikirim pada 05 Januari 2022 pukul 05:52 oleh Sam_s10
melalui reddit https://ift.tt/31rXigt